Портфельная компания РОСНАНО ПАО «Фармсинтез» завершила III фазу клинических испытаний препарата «Эполонг» для лечения больных с хронической почечной недостаточностью

Портфельная компания Группы РОСНАНО ПАО «Фармсинтез» успешно завершила III фазу клинических испытаний оригинального препарата «Эполонг», предназначенного для лечения анемии у больных с хронической болезнью почек (ХБП).

Результаты российского этапа исследования вместе с данными, собранными в ходе многочисленных клинических испытаний I и II фазы в Индии, Австралии и Новой Зеландии, подтверждают, что «Эполонг», применяемый дважды в месяц у пациентов с ХБП эффективно восстанавливает уровень гемоглобина, демонстрируя при этом высокий профиль безопасности. Следующим этапом проекта по выводу препарата «Эполонг» на отечественный фармацевтический рынок станет получение регистрационного удостоверения. Регистрационный этап планируется завершить до конца 2021 года.

В России многоцентровое рандомизированное исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата «Эполонг» (конъюгат эритропоэтина и полисиаловой кислоты) проводилось в сравнении с препаратом «Аранесп» (дарбэпоэтин альфа) — лидером сегмента препаратов эритропоэтина длительного действия. В клиническом исследовании приняли участие 150 пациентов с ХБП в 36 медицинских учреждениях. Результаты исследования показали, что «Эполонг» обладает не меньшей клинической эффективностью, чем «Аранесп». При этом, доля пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина (100–120 г/л включительно) в течение оценочного периода терапии, в группе «Аранеспа» составила 52%, а в группе «Эполонга» — 74%. В ходе исследования также выявлено, что в группе «Эполонга» доля пациентов, у которых наблюдалось превышение безопасного порогового уровня гемоглобина (120 г/л), была в 3,5 раза меньше, чем в группе «Аранеспа» (10,0% против 34,7%). Это может говорить о том, что «Эполонг» более безопасен в отношении риска развития сердечно-сосудистых осложнений.

«Рад сообщить, что наша компания благополучно завершила этап клинических исследований „Эполонга“», — отметил президент ПАО «Фармсинтез» Кирилл Майоров. «Сегодня потребность в эффективных и безопасных препаратах эритропоэтина пролонгированного действия становится острее на фоне роста количества пациентов с ХПБ в нашей стране и повышения стоимости их лечения для системы здравоохранения. Наши исследования доказывают, что Эполонг может сохранить качество жизни пациентов и снизить риск развития сопутствующих сердечно-сосудистых осложнений. Мы сделаем все, чтобы российские медики и пациенты как можно быстрее получили доступ к нашей разработке», — подчеркнул Кирилл Майоров.

«Эполонг» является первым российским оригинальным препаратом — стимулятором эритропоэза длительного действия. Разработан ПАО «Фармсинтез» в партнерстве с Индийским институтом сывороток и компанией Xenetic Biosciences с использованием технологии полисиалирования (PolyXen).

Относится к новому поколению препаратов на основе рекомбинантного эритропоэтина человека, имеет ряд неоспоримых преимуществ. Структура «Эполонга» идентична эритропоэтину, который вырабатывается в основном почками здорового человека, препарат не требует частых инъекций и не оказывает токсического воздействия за счет использования в качестве компонента, обеспечивающего длительность действия, полисиаловой кислоты.

---