Российские глазные капли «Визомитин» проходят финальную стадию клинических испытаний в больницах США

Портфельная компания РОСНАНО «Митотех» приступила в США к клиническому исследованию 3-й фазы офтальмологического препарата «Визомитин», разработанного компанией в тесном сотрудничестве с МГУ им. М. В. Ломоносова. Это уникальный случай, когда созданное в России лекарство сумело дойти до финальной стадии испытаний в США, после которой препарат может быть одобренным американским фармацевтическим регулятором — FDA (Food and Drug Administration). Запись о начале этого клинического исследования, названного разработчиками VISTA-1, появилась в международном реестре клинических исследований Национального Института здоровья США.

Глазные капли «Визомитин» содержат митохондриально-адресованный антиоксидант SkQ1 в качестве действующего вещества. SkQ1 способен проникать в митохондрии живых клеток, где он защищает эти важнейшие органеллы и всю клетку от окислительного повреждения. В результате вещество оказывает мягкий противовоспалительный эффект и ускоряет регенерацию тканей, что очень важно для пациентов с синдромом сухого глаза.

Исследование началось в больницах, расположенных в Мэне, Массачусетсе, Калифорнии, Теннеси, Северной Каролине и других штатах США. В нем примут участие около 500 добровольцев-пациентов, страдающих от синдрома сухого глаза. Основная задача испытания — подтвердить полученные ранее данные о том, что SkQ1 ускоряет заживление повреждений роговицы, возникающих при этом заболевании, помогает облегчить неприятные ощущения в глазах и увеличивает устойчивость глаз пациентов к условиям слишком сухого воздуха.

Последний параметр будет оцениваться с использованием специальной системы Ora CAE® (Controlled Adverse Environment, контролируемая неблагоприятная среда), разработанной американской компанией Ora, специализирующейся на испытаниях офтальмологических препаратов. Использование системы позволяет моделировать стресс-условия, в которые периодически попадает пациент с «синдромом сухого глаза». В специальных мобильных станциях компании Ora смонтированы установки, позволяющие строго контролировать влажность, температуру и силу потока воздуха, в котором находится пациент, а также выполнять визуальные тестовые задания. Мобильные станции будут переезжать из одного штата в другой для проведения испытаний на местах.

Управляющий директор по инвестиционной деятельности УК «РОСНАНО» Ольга Шпичко: «Технология, разработанная портфельной компаний РОСНАНО „Митотех“, уже получила признание на российском фармацевтическом рынке под брендом „Визомитин“. Финальная стадия клинических испытаний в США приближает нашу портфельную компанию к выходу на один из самых сложных и крупных мировых рынков. Таким образом, „Визомитин“ имеет высокие шансы стать уникальным отечественным препаратом, который сначала стал доступен российским врачам и пациентам и только потом — американским. В подавляющем большинстве случаев лекарства, наоборот, приходят к нам, завоевав популярность на зарубежных рынках».

Генеральный директор «Митотех» Максим Скулачев: «Получить одобрение своего препарата американской FDA — крайне сложная задача. Особенно, когда речь о новом веществе с механизмом действия, не имеющим аналогов среди известных лекарств. Мы очень надеемся, что наши глазные капли с антиоксидантом SkQ1 станут первым митохондриально-направленным лекарством, зарегистрированным в США. Широкое клиническое исследование 3-й фазы — это важнейший шаг на этом пути. Мы рассчитываем получить результаты этого исследования ко второй половине 2019 года. Таким образом, первое лекарство российской разработки может быть выпущено на американский рынок уже в 2020–2021 году».

Вице-президент Ora Джордж Оуслер (George Ousler): «Мы очень рады быть частью проекта SkQ1. Компания Ora помогает нашим клиентам внедрять препараты, изменяющие к лучшему жизнь пациентов. Разработанная нами система мобильных станций Ora CAE® позволяют проводить исследование в контролируемых и воспроизводимых условиях. Для наших партнеров это ускоряет процесс исследований и позволяет им обеспечить пациентов надежными и эффективными лекарствами». 

В августе 2018 года биотехнологическая компания Mitotech S. A. (зарегистрированная в Люксембурге 100% дочерняя структура ООО «Митотех») заключила соглашение с Essex Bio-Investments о совместной разработке лекарства компании Mitotech. По условиям соглашения Essex Bio-Investment (входит в группу Essex Bio-Technology) обеспечит финансирование программы клинических исследований в США соединения SkQ1, разработанного компанией «Митотех». На проведение III фазы исследований выделено около $17 млн. В дальнейшем финансовый вклад группы Essex Bio Technology может быть увеличен.

В России «Митотех» имеет необходимые подтверждения регулирующих органов для своей формулы глазных капель на базе SkQ1. С момента выхода на российский рынок в 2012 году продажи препарата под коммерческим названием «Визомитин» составили более 1 млн флаконов.

---