Компания «ТестГен» из сети ФИОП РОСНАНО разработала первый отечественный экспресс-тест на коронавирус

Первый отечественный экспресс-тест для быстрого выявления антигена коронавируса (SARS-CoV-2) по слюне человека разработан специалистами компании «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH, входящего в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ Группы РОСНАНО. Сейчас готовится необходимая документация для проведения клинических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Разработанный тест выявляет наличие коронавируса сразу после его попадания в организм человека, когда нет никаких клинических проявлений заболевания. Для проведения анализа не требуется специальное дорогостоящее оборудование. Результат тестирования может быть получен в течение 15 минут. Тест пригоден для использования в местах большого потока людей: в больницах, аэропортах, вокзалах.

Как пояснил один из главных разработчиков «ТестГена», кандидат биологических наук Денис Викторов, антигены — это белки, входящие в состав вируса, которые распознаются иммунной системой. Существуют специфичные антигены, которые имеются, например, только у возбудителя новой коронавирусной инфекции. В отличие от теста на антитела, положительный результат на которые проявляется только при наличии иммунного ответа организма, то есть на более поздних стадиях заболевания, тест на антиген определяет присутствие непосредственно самого вируса. А опознать этот антиген позволяют специальные антитела, входящие в состав тест-полоски.

«Тест-система основана на использовании метода иммунохроматографии, который является более быстрой альтернативой ПЦР-исследованию, не требует специального оборудования и сложной преаналитической подготовки материала для проведения анализа. Соответственно, экспресс-тест можно делать не только в лабораторных условиях, но также в больницах, аэропортах или в любом другом месте. Получить результаты при помощи новой разработки можно будет уже через 15 минут. Это позволит проводить экспресс-скрининг большого потока людей, оперативно выявлять заболевших даже при отсутствии каких-либо признаков и в итоге — не допускать широкого распространения инфекции», — утверждает Денис Викторов.

По словам доктора биологических наук, специалиста в области разработки и производства антител Алексея Грачева, отличием нового экспресс-теста от действующих на рынке аналогов является его высокая чувствительность, сравнимая с ПЦР, также в качестве материала для проведения анализа можно использовать не только мазки из носоглотки, но и слюну пациента.

При успешном прохождении клинических испытаний и получении регистрационного удостоверения «ТестГен», подключив индустриальных партнеров, сможет быстро организовать серийное производство экспресс-тестов в промышленных масштабах. Как отметили в компании, опыт быстрого масштабирования производства разработок в «ТестГене» отработали на высокоточном молекулярно-генетическом тесте для диагностики нового типа коронавируса «CoV-2-Тест». Эта тест-система была создана и оперативно выведена на рынок весной 2020 года и на сегодняшний день активно используется в лабораториях России и некоторых зарубежных стран.

Напомним, что диагностика коронавируса — не единственное инфекционное направление R&D-исследований «ТестГена». Специалисты компании уже разработали тест-систему для выявления пяти урогенитальных инфекций посредством одного ПЦР-исследования. Второе поколение разработки будет включать 12 инфекций. В дальнейших планах — диагностика вируса папилломы человека, гепатитов B, С и D, панель актуальных для эпидсезона респираторных инфекций, а также ряда других.

---